"Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud existují nějaká rizika nebo nežádoucí účinky." Tuto větu najdeme na každém příbalovém letáku k lékům a často je slyšíme v reklamách na volně prodejné léky. Ale co s nimi? Vedlejší účinky léků o sobě a jak musí být deklarovány?
Jaké jsou vedlejší účinky?
Vedlejším účinkem je účinek léčiva, který může být kromě hlavního zamýšleného účinku. Učebnice často používají pro tento účel termín „nepříznivé účinky léků“.
Podle právní definice jsou vedlejšími účinky „neúmyslné a škodlivé reakce na lék“. V širší definici práva humánních léčiv je třeba klasifikovat také nežádoucí účinky způsobené chybami v lécích, jako je nesprávné použití a předávkování.
Nežádoucí účinky spojené se zneužíváním drog musí být také ohlášeny drogovým úřadům z důvodu bezpečnosti léčiv. Nežádoucí účinky uvedené v příbalové informaci byly pozorovány pouze při použití v souladu s určením.
Rozdělení a klasifikace
Vedlejší účinky lze zpočátku rozdělit na vedlejší účinky typické pro lék a závislé na dávce a také na dávce nezávislé. Lékař musí vždy zvážit, zda je přínos léku a riziko vedlejších účinků ve vzájemném vztahu a zda lze lék použít.
Za určitých okolností mohou vedlejší účinky také vést k požadovaným účinkům. Například u některých pacientů jsou určité účinky na onemocnění docela žádoucí, zatímco u jiných pacientů mají opačný účinek.
Klasifikace se také provádí na nepředvídatelné vedlejší účinky (dosud nebyly pozorovány, a proto nemohla být popsána) a závažné vedlejší účinky (život ohrožující nebo fatální, obvykle vyžadují hospitalizaci, mohou vést k trvalému postižení).
Na tyto vedlejší účinky se vztahují zvláštní povinnosti týkající se dokumentace a podávání zpráv. Nežádoucí účinky jsou dále klasifikovány podle jejich četnosti jako velmi časté (více než jeden léčený pacient z deseti), časté (jeden až deset léčených pacientů ze 100), příležitostné (jeden až deset léčených pacientů z 1 000), vzácné (jeden až deset léčených pacientů) Pacienti z 10 000) a velmi zřídka (méně než jeden pacient z 10 000 léčených).
Existuje také klasifikace „neznámá“, u níž nelze na základě dostupných údajů odhadnout frekvenci.
Jak musí být léky deklarovány s ohledem na vedlejší účinky?
V souvislosti s bezpečností léčiv jsou farmaceutické společnosti povinny nejen shromažďovat a vyhodnocovat všechny známé vedlejší účinky, ale musí je také uvádět v souhrnu charakteristik léčiva (informace o přípravku) a v příbalové informaci. Příčinnost je irelevantní. V souladu s článkem 84 německého zákona o léčivech (AMG) je výrobce léčiva odpovědný za všechny vedlejší účinky, které nejsou uvedeny v informacích o přípravku.
Je zde však také malý „problém“: Otázka, která se objevuje znovu a znovu, je, jak je pro trh schválen lék se zjevně masivními vedlejšími účinky a malým přínosem. Odpověď: Kromě kontroly nad vědeckým výzkumem mají farmaceutické společnosti také kontrolu nad testovací řadou nových léků. Klinické testy jsou tedy navrženy tak, aby se možná nebezpečí vůbec neobjevila.
Farmaceutické společnosti se navíc obvykle rozhodují, které z výsledků výzkumu jsou skutečně zveřejněny a předány regulačním orgánům.
V zásadě platí následující: Jakmile si pacient všimne nežádoucí změny během nebo po užití léku, měl by o tom informovat svého lékaře nebo lékárníka. To hlásí nežádoucí účinky (i když jsou jednoduše podezřelé) Komisi pro léčivé přípravky nebo příslušnému federálnímu orgánu. Pacient by neměl provádět neoprávněné přerušení léčby nebo změnu specifikované dávky.
Od roku 2013 lze vedlejší účinky hlásit také prostřednictvím Federálního institutu pro drogy a zdravotnické prostředky (BfArM) prostřednictvím online přístupu. Pacienti zde také mohou zjistit rizika drog.
Pacienti by neměli zvažovat pouze možné nežádoucí účinky. Vždy by se mělo uvažovat o interakcích s jinými drogami nebo dokonce s jídlem.
Pro pacienty je často obtížné: jsou zkažené na výběr. Buď trpí svou nemocí, dokud není vyléčena bez léků, nebo nepřijmou vedlejší účinky. Pacienti mohou být kritičtí, pokud jde o léky. I když uslyší argument, že „vedlejší účinky by se skutečně vyskytly jen ve velmi malém počtu případů“. Každý pacient by měl mít na paměti, že v běžném lékařství platí následující motto: „Žádná účinnost bez vedlejších účinků“.
Rizika a vedlejší účinky pro pacienty
Zejména starší lidé by si měli být vědomi vedlejších účinků. Vzhledem ke svému věku častěji trpí chronickými chorobami a vyžadují pro ně léky. Podle vědců se však náchylnost k vedlejším účinkům s věkem zvyšuje.
V zásadě mohou být vedlejší účinky velmi rozmanité: je možné vše, od neškodných vedlejších účinků, jako je únava, až po škodlivé účinky, které někdy významně převyšují přínos. Například některé léky, které se užívají během těhotenství, mohou například způsobit závažné malformace embrya (Conterganská katastrofa z 60. let).
V nejhorším případě to může vést k život ohrožujícím nebo dokonce fatálním vedlejším účinkům. Nyní lze předpokládat, že každé druhé smrti následkem nežádoucích účinků léků by se dalo zabránit. Odhaduje se, že v EU každoročně zemře asi 200 000 lidí na vedlejší účinky drog. Z tohoto důvodu přijal Evropský parlament v roce 2010 usnesení o zlepšení informovanosti pacientů.
Nežádoucí účinky však mají i další důsledky: V současné době lze předpokládat, že u pěti procent pacientů léčených drogou dochází k vedlejším účinkům. Také u přibližně tří až šesti pacientů, kteří jsou přijati na interní oddělení medicíny, by měl být vedlejším důvodem přijetí vedlejší účinek. Vedlejší účinky však netrpí pouze pacientům. Zásobovací systém je ekonomicky zatížen: Náklady na léčbu související s vedlejšími účinky se pohybují mezi pěti a devíti procenty z celkových nákladů na nemocnici.
Lze také stále více pozorovat, že léky s mnoha vedlejšími účinky způsobují dlouhodobé pacienty. I přes všechna rizika se tedy často předepisují léky, které zase vyžadují určité doprovodné léky, a proto často také vyžadují kontroly. Pacient musí proto v určitých intervalech navštívit lékaře znovu a znovu, aby se předešlo dalším problémům.
Pokud jde o vedlejší účinky, které se vyskytují zejména u starších lidí, pod vedením prof. Dr. Petra A. Thürmann z Katedry klinické farmakologie Univerzity Witten / Herdecke zahájila projekt „Seznam PRISCUS“. Účelem seznamu je pomoci lékařům najít vhodnou alternativní léčbu k „potenciálně nedostatečné léčbě“, zejména u starších pacientů.
Seznam obsahuje 83 léčivých látek, které jsou předepisovány hlavně starším lidem, ale neměly by. Lékaři mohou najít odpovídající alternativní přípravu v „Seznamu PRISCUS“. Seznam také obsahuje informace o kontraindikacích. Účelem je snížit počet předpisů, které jsou zdraví škodlivé. Je však třeba poznamenat, že seznam uvádí pouze nejběžnější léky a že alternativní látky nejsou zcela bez vedlejších účinků.
.jpg)
